Kompetenzen

Prozessentwicklung und Qualitätsmanagement

Die Im­ple­men­tier­ung und Ein­hal­tung ef­fi­zien­ter und norm­kon­for­mer Pro­zes­se sind ein we­sent­lich­er Be­stand­teil für den nach­hal­ti­gen Er­folg im Be­reich der Me­di­zin­tech­nik. Mit Int:EQ, dem in­te­grier­ten Ent­wick­lung­s- und Qua­li­täts­man­age­ment Pro­zess, hat Op­ta­na ei­nen be­reits mehr­fach er­prob­ten Mus­ter­pro­zess ge­schaf­fen, der ins­be­son­de­re für jun­ge Un­ter­neh­men ei­nen sehr schnel­len Ein­stieg in die Welt der Me­di­zin­tech­nik er­mög­licht. Nach ei­ner an­fäng­lich­en GAP Ana­ly­se und Int:EQ Einführung wer­den die Pro­zes­se anschließend kon­ti­nu­ier­lich an­ge­passt, wei­ter­ge­pflegt und op­ti­miert, um den je­wei­li­gen Be­son­der­hei­ten und Ge­schäf­ten des Un­ter­neh­mens und des­sen Pro­duk­ten Rech­nung zu tra­gen.

Anforderungsmanagement

Wel­che Ei­gen­schaf­ten und neu­en Mög­lich­kei­ten soll ei­ne Neu­ent­wick­lung bie­ten? Wur­den hier­bei die Ein­ga­ben und Ideen der Kun­den, dem Ver­trieb und die Er­fahr­un­gen in­ter­nen Mit­ar­bei­tern mit­be­rück­sich­tigt? Wie un­ter­schei­det man sich vom Wett­be­wer­ber? Wur­den die An­for­der­un­gen rich­tig ver­stan­den, be­schrie­ben und be­wer­tet?

Aus ei­ner gro­ßen An­zahl von Fra­gen, Ideen, Markt­ana­lysen und an­de­ren Quel­len die rich­ti­gen An­for­der­un­gen an eine Neu­ent­wick­lung sys­te­ma­tisch her­aus­zu­ar­bei­ten und die­se ge­gen das Mach­bare ab­zu­wä­gen, ist ein wei­te­res Kom­pe­tenz­feld, in dem Ih­nen Op­ta­na mit aus­ge­feil­ten Me­tho­den (z.B. Hou­se of qua­li­ty, Use-Case-Ana­lyse, etc.), lang­jäh­ri­ger Pro­jekt­er­fah­rung und so­wohl tech­ni­schen als auch kli­ni­schen Ver­ständ­nis zur Sei­te steht. Da der Markt­er­folg ganz ent­schei­dend von die­ser Ent­wick­lungs­phase ab­hängt lohnt es sich hier ganz be­son­ders auch in­tui­tiv ge­trof­fene Fest­le­gung noch­mals kri­tisch zu hin­ter­fra­gen und ge­gen­ü­ber den tat­säch­lichen Kun­den­be­dürf­nis­sen zu va­li­dieren!

Projektmanagement

Ent­wick­lungs­pro­jek­te las­sen sich op­ti­mal und ef­fi­zient durch ei­ne sys­te­ma­tische Glie­der­ung in Pha­sen, kla­res Re­por­ting und Mo­ni­tor­ing um­setz­en. Dies muss ein­her­ge­hen mit der pa­ral­lel zur Ent­wick­lung durch­zu­führ­en­den Erstellung norm­kon­for­mer Nach­weis­do­kum­en­te, welche letzt­end­lich ein we­sent­lich­er Ga­rant für ei­ne er­folg­rei­che CE oder FDA Pro­dukt­zu­las­sung sind.

Mit un­ser­er lang­jähr­i­gen Er­fahr­ung bei an­spruchs­vol­len Pro­dukt­ent­wick­lun­gen im in­ter­na­tio­na­len Um­feld, stellt Op­ta­na die be­nö­tig­ten Kern­kom­pe­ten­zen be­reit­, um auch Ihr Pro­jekt si­cher und er­folg­reich zum ge­wün­schten Ziel zu füh­ren. Un­se­re Un­ter­stütz­ung kann hier­bei so­wohl me­tho­disch­er als auch tech­ni­scher Na­tur sein. Sie umfasst den gesamten Entwicklungs-lebenszyklus oder bezieht sich z.B. auf Teil­as­pek­te wie Ri­si­ko­man­age­ment oder Planung kli­nisch­er Stu­di­en.

Hardware-Entwicklung

Un­se­re Kom­pe­ten­zen im Be­reich der Hard­ware­ent­wick­lung er­streck­en sich ins­be­son­de­re auf die Be­rei­che Sys­tem De­sign, Op­tisch­es Lay­out und op­to­mech­a­nisch­es De­sign. Wir ar­bei­ten hier mit mo­dern­sten Me­tho­den und Tools wie En­ter­prise Ar­chi­tect (UML), Ze­max und So­lid­works.

Wir füh­ren Hard­ware-Kon­zept­stu­dien durch o­der re­cher­chie­ren fach­spe­zi­fische Pub­li­ka­tio­nen o­der Pa­ten­te bzgl. tech­ni­scher Fra­ge­stel­lun­gen o­der Rea­li­sie­run­gen. Wir er­ar­bei­ten Hard­ware De­sign­an­for­der­un­gen, und er­stel­len die da­zu not­wen­di­gen theo­re­tischen und tech­ni­schen Grund­la­gen falls er­for­der­lich. Um­fang­reiche Er­fah­rungen lie­gen im Be­reich der Si­mu­la­tio­nen z.B. für Fes­tig­keits­an­for­der­ungen o­der der Aus­le­gung von op­tischen Strahlengängen oder Kom­po­nen­ten wie z.B. op­tische Be­schich­tungen vor. Stan­dard­mä­ssig führen wir die Kon­struk­tion von Kom­po­nen­ten, Mo­du­len, Bau­grup­pen o­der kom­plet­ten Geräten durch und er­stel­len da­zu auch Vo­lu­men­mo­del­le, kon­zi­pie­ren und re­a­li­sie­ren La­bor-Funk­tions­mus­ter o­der bau­en Pro­to­ty­pen auf. Komplexere E­lek­tro­nik­ent­wick­lun­gen er­fol­gen bei Op­ta­na in der Re­gel im Ver­bund mit un­se­ren Part­nern.

Software-Entwicklung

Auf­grund der Sich­er­heits­re­le­vanz und Kom­plex­i­tät muß Soft­ware für Me­di­zin­ge­räte nicht nur feh­ler­frei funk­tion­ie­ren, son­dern gleich­zei­tig den für die je­wei­lige Si­cher­heits­klas­se ge­for­der­ten Pro­zess- und Tra­cea­bil­ity-An­for­der­un­gen der Norm IEC 62304 ge­nü­gen.

Op­ta­na be­sitzt umfangreiche Er­fahr­ung mit mo­dern­sten, ob­jekt­o­ri­en­tier­ten Pro­gram­mier­spra­chen wie C#, VB, Del­phi und Ja­va. Wir er­ar­bei­ten e­ben­so im Be­reich der hard­ware­na­hen Pro­gram­mier­ung z.B. di­rekt auf Mi­kro­pro­zes­sor­e­be­ne mit­tels C, Pas­cal o­der spe­ziel­len Skript­spra­chen Lö­sun­gen o­der re­ali­sie­ren plat­tform-ü­ber­grei­fen­de nicht hard­ware­na­he Pro­blem­lö­sun­gen in HTML, CSS oder Java-Script. Die Ent­wick­lung von Soft­ware-Test­platt­for­men und -Funk­tions­mus­tern er­stel­len wir auch mit­tels Lab­View ef­fi­zient bei gleich­zei­tig ho­her Flex­i­bi­li­tät.

Mo­du­la­ri­tät und kla­re Software Schnitt­stel­len­de­fi­ni­tio­nen sind uns beim Soft­ware­de­sign e­ben­so wich­tig wie Ska­lier­bar­keit z.B. bzgl. an­fal­len­der Da­ten­vo­lu­mi­na, da­mit Ve­ri­fi­zier­ungs­ab­läu­fe im Rah­men des Ent­wick­lungs­le­bens­zy­klus stan­dar­di­siert wer­den kön­nen. Ge­ra­de hier kön­nen un­ser­er Mei­nung nach Ent­wick­lungs­zei­ten deut­lich re­du­ziert wer­den!    

Algorithmen-Entwicklung

Als be­son­de­re und her­aus­ra­gen­de Kom­pe­tenz ver­fügt Op­ta­na ü­ber sehr ver­sier­te Kennt­nis­se im Be­reich der Ent­wick­lung von Al­go­rith­men verschiedenster Art. Ba­sier­end auf An­for­der­un­gen und un­ter Be­rück­sich­ti­gung von phy­si­ka­lisch-tech­nisch­en o­der ma­the­ma­tisch­en Rah­men-und Rand­be­din­gun­gen er­stel­len wir Mo­del­le, er­ar­bei­ten da­zu Sze­na­ri­en für die Um­setz­bar­keit o­der Pro­blem­a­dap­tier­ung mit Auf­wands­ab­schätz­un­gen. Da­bei ver­wen­den wir un­ter­stütz­en­de Pro­gram­me wie Math­lab (MathWorks) oder Math­cad (PTC) für die Si­mu­la­tion der kon­kre­ten Lö­sun­gen und um Mo­del­le wei­ter zu pa­ra­me­tri­sie­ren, auf ih­re Sta­bi­li­tät hin zu un­ter­such­en o­der zu op­ti­mier­en.

Noch vor der Im­ple­men­tier­ung der Al­go­rith­men in die je­wei­lige Soft­ware des Me­di­zi­npro­duk­tes lie­fern die vom Mo­dell ab­ge­lei­te­ten Si­mu­la­tion­en eine sta­bi­le und be­last­ba­re, the­o­re­tisch fun­dier­te Ba­sis, ge­gen die das Ver­hal­ten des je­wei­li­gen Soft­ware sorgfältig getestet und ve­ri­fi­ziert wer­den kann.

Optana hat eine besondere Expertise und hohe Kom­pe­ten­z im Be­reich der Mo­del­lier­ung und Al­go­rith­men­ent­wick­lung für die Oph­thal­mo­lo­gie. 

Klinische Bewertung / klinische Studien

Der Nach­weis der Sich­er­heit und Wirk­sam­keit von Me­di­zin­pro­duk­ten am Men­schen er­for­dert ei­ne sehr vor- und um­sich­ti­ge Her­an­ge­hens­wei­se, bei wel­cher zu­nächst der Stand der Tech­nik und vor­han­de­ne kli­nisch­e Er­kennt­nis­se mit ähn­lich­en, ver­gleich­ba­ren o­der "Vor­läu­fer" Tech­ni­ken re­cher­chiert wer­den. Das ver­füg­ba­re Da­ten- und Pub­li­ka­tions­ma­te­ri­al wird ge­sich­tet, aus­ge­wer­tet und z.B. mit Re­fe­renz­ärz­ten ei­ner kri­tisch­en kli­nisch­en und norm­kon­for­men Be­wer­tung un­ter­zo­gen und ent­schie­den, ob pro­spek­ti­ve kli­ni­sche Prü­fun­gen durch­zu­füh­ren sind.

Die Pla­nung, Durch­führ­ung und das Mo­ni­to­ring von kli­nisch­en Prü­fun­gen muss nach Norm­vor­ga­ben und un­ter Be­rück­sich­ti­gung e­thisch­er Er­wä­gun­gen in kon­trol­lier­ter bzw. pro­to­kol­lier­ter Wei­se er­fol­gen. Von "A" wie An­trag bei der E­thik­kom­mis­sion bis "Z" für Zu­stim­mungs­erk­lärung des Pa­tien­ten sind u.A. ei­ne Viel­zahl von Do­ku­men­ten zu er­stel­len, ein­zu­ho­len und zu pfle­gen.

Wir ha­ben auch Er­fah­rung in der Durch­füh­rung von mo­no- und mul­ti­zen­trischen Mar­ke­ting­stu­di­en.

Die kli­ni­sche Sich­er­heit und Wirk­sam­keit, Re­le­vanz und Ge­brauchs­taug­lich­keit im kli­ni­schen All­tag wer­den letzt­end­lich ü­ber den Er­folg oder Miss­er­folg ihres Produktes im Markt ent­schei­den!