Qualitätsmanagement und ISO 13485 Zertifizierung

Qualitätsmanagement bei Optana

Um un­se­re Kun­den­an­for­der­un­gen op­ti­mal er­fül­len zu kön­nen strebt Op­ta­na für sei­ne Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen eine best­mög­lich­e Zu­ver­läs­sig­keit be­züg­lich Pünkt­lich­keit, Lie­fer­um­fang, Schnel­lig­keit in Ver­bin­dung mit vor­bild­lichem Kun­den­dienst an. Die Grund­la­ge für Qua­li­tät ist die pro­fes­sio­nel­le Ex­per­tise un­ser­er Mit­ar­bei­ter und un­se­re kri­tische Ein­stel­lung nur sol­che Auf­ga­ben zu ü­ber­neh­men, die unsere Mög­lich­kei­ten, Er­fahr­un­gen und Res­sour­cen uns bie­ten.

Ins­ge­samt ver­langt die Me­di­zin­tech­nik und die An­wen­dung von Ge­rä­ten an Men­schen be­züg­lich der Qua­li­täts­sich­er­ung ein ho­hes Maß an Per­fek­tion, Vor­schau und der pro­zessü­ber­grei­fen­de Ge­wahr­sinn, Ri­si­ken und Ge­fähr­dun­gen zu er­ken­nen und ent­sprech­end wirk­same Maß­nah­men ein­zu­füh­ren.

Auf­grund des Ver­ant­wor­tungs­be­wußt­seins ge­gen­über al­len Pa­tien­ten hat das The­ma Qua­li­tät die höch­ste Pri­ori­tät bei Op­ta­na. 

ISO 13485 Zertifizierung

Un­ser va­li­dier­tes Qua­li­täts­sich­er­ungs­sys­tem, das nach der in­ter­na­tio­na­len Norm für Me­di­zin­pro­duk­te ISO 13485 zer­ti­fi­ziert wur­de, re­gelt alle im Me­di­zin­pro­duk­te­be­reich ge­for­der­ten Qua­li­täts­sich­er­ungs­maß­nah­men und ist ei­ne sehr wich­ti­ge Ba­sis für welt­wei­te Pro­dukt­zu­las­sung und ob­li­ga­to­risch in Eu­ro­pa.

Um die sich kon­ti­nu­ier­lich än­dern­den An­for­der­un­gen mit­zu­be­rüch­ti­gen wird das Qua­li­täts­sich­er­ungs­sys­tem kon­ti­nu­ier­lich wei­ter­ent­wick­elt und op­ti­miert. Wäh­rend un­se­res jähr­lich­en Au­dits wird das Sys­tem re­gel­mäß­ig durch un­se­re Be­nan&n­te Stel­le ü­ber­wacht.