Int:EQ - Kontrollierte Sicherheit von Anfang an

Int:EQ - Kontrollierte Sicherheit von Anfang an

„Sich­er­heit“ ist der zen­tra­le Be­griff in­ner­halb Me­di­zin­tech­nik, wobei hier vor­ran­gig die si­che­re An­wen­dung des Me­di­zin­pro­duk­tes am Men­schen mit diesem Be­griff in Ver­bin­dung ge­bracht wird.
Un­se­re Mo­ti­va­tion und Mis­sion liegt darin, Ihnen bei der der In­no­va­tion und In­ver­kehr­brin­gung Ihrer Me­di­zin­pro­duk­te die Ge­wiss­heit zu ge­ben, alle si­cher­heits- und ri­si­ko­be­haf­te­ten Themen, die den Erfolg des Me­di­zin­pro­du­ktes und des Un­ter­neh­mens ge­fähr­den könn­ten, kom­pe­tent, sys­te­ma­tisch und früh­zeit­ig ab­ge­ar­bei­tet zu haben.

Partner

Op­ta­na hat im Ver­bund mit kom­pe­ten­ten und ver­sier­ten Part­nern ein Be­ra­tungs- und Pro­dukt­por­te­fo­lio zu­sam­men­ge­stellt, das das The­ma „Sich­er­heit“ weit um­fas­sen­der be­trach­tet und auf alle mit dem Me­di­zin­pro­dukt in Ver­bin­dung ste­hen­den Un­ter­neh­mens­be­rei­che aus­ge­dehnt. Je­der un­ser­er Part­ner bringt hier seine be­son­de­ren Fä­hig­kei­ten und Ex­per­ti­sen ein, die un­ter­ein­an­der the­ma­tisch ab­ge­glich­en und kom­pa­ti­bel sind. Bei­spiels­wei­se kann eine GAP Ana­lyse, die alle recht­lich­en As­pek­te ei­ner Pro­dukt­ent­wick­lung abprüft, pa­ral­lel zur tech­nisch­en GAP Ana­lyse er­fol­gen.

 

„Mit Hilfe des kompletten Musterprozesses samt zugehöriger QM-Dokumente konnten wir unsere Zertifizierung nach ISO 13485 ohne zusätzlichen Aufwand und ohne Abweichung erreichen. Die auditierende benannte Stelle zeigte sich beeindruckt von der klaren Struktur und Übersicht der vorgelegten Dokumente!“

Thomas Clemens, Geschäftsführer, Clemens GmbH

„Unser Qualitätsmanager war sehr beeindruckt vom Umfang und der Detaillierung des Muster-Entwicklungsprozesses. So konnte er seine eigenen Ideen dazu leicht in den vorgeschlagenen Prozess einarbeiten und sparte damit mehrere Monate Extra-Aufwand. In dieser Zeit hatte er mehr Zeit für die Zulassung unseres neuen Produkts!“

Dr. Holger Plettenberg, Technical Director, arthrospec AG

„Alle Dokumente, die wir für eine Zulassung nach CE und für die FDA benötigten, konnten wir in der Abfolge der einzelnen Prozessschritte direkt aus dem Int:EQ erstellen. So wurde keines vergessen und wir hatten am Ende unserer Entwicklung alle einzureichenden Nachweise vollständig parat. Wir haben dank Optana eine Menge Zeit und Geld gespart!“ 

Dr.-Ing. Winfried Teiwes, CEO and Managing Director, OD-OS GmbH